Visanna – bruksanvisning

Registreringsnummer:

Handelsnamn

Internationellt icke-proprietärt eller gruppnamn

Dosform

Komposition

Beskrivning

Runda vita eller benvita tabletter med en plan yta och fasade kanter, ingraverat “B” på ena sidan.

Farmakoterapeutisk grupp

ATX-kod

Farmakologiska egenskaper

Informationskälla: Alexapotek. Dienogest verkar på endometrios genom att undertrycka de trofiska effekterna av östrogener i förhållande till det eutopiska och ektopiska endometriet, på grund av en minskning av produktionen av östrogener i äggstockarna och en minskning av deras plasmakoncentration.

Vid långvarig användning orsakar det initial decidualisering av endometrievävnad, följt av atrofi av endometriotiska lesioner.

Efter 3 månaders behandling upplevde 37,3 % av patienterna en 50 % eller mer minskning av intensiteten av bäckensmärtor i samband med endometrios utan att öka dosen av ytterligare smärtstillande medicin de tog (placebo: 19,8 %); 18,6 % av patienterna upplevde en 75 % eller mer minskning av intensiteten av bäckensmärta i samband med endometrios utan att öka dosen av ytterligare smärtstillande medicin de tog (placebo: 7,3 %).

I den utökade öppna fasen av denna placebokontrollerade studie observerades en ihållande minskning av endometrios-associerad bäckensmärta med behandlingslängd upp till 15 månader.

Resultaten av en placebokontrollerad studie bekräftades av data som erhållits under en 6-månaders studie jämfört med en agonist för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som inkluderade 252 patienter med endometrios.

Tre studier, i vilka totalt 252 patienter deltog, som fick en daglig dos av dienogest 2 mg, visade en signifikant minskning av endometrioida lesioner efter 6 månaders behandling.

I en liten studie (n=8 per dosgrupp) visades en daglig dos på 1 mg dienogest undertrycka ägglossningen efter 1 månads behandling. Visannes preventivmedelseffekt har inte studerats i större studier.

Benmineral density (BMD) utvärderades hos 21 vuxna patienter före behandling och efter 6 månaders användning av läkemedlet var det ingen minskning av den genomsnittliga BMD.

De 29 patienter som behandlades med leuprorelinacetat (LA) upplevde en genomsnittlig minskning på 4,04 % ± 4,84 under samma tidsperiod (D mellan grupper = 4,29 %; 95 % KI: 1,93 -6,66;p

Under användning av Visanne i upp till 15 månader fanns det ingen signifikant effekt av läkemedlet på standardlaboratorieparametrar, inklusive hematologi, blodkemi, leverenzymer, lipider och glykosylerat hemoglobin.

Totalt 3 023 kvinnor började på dienogest 2 mg och 3 371 patienter började på andra godkända läkemedel för behandling av endometrios. Den totala justerade riskkvoten för nya fall av anemi jämfört med patienter behandlade med dienogest och patienter behandlade med andra godkända läkemedel för behandling av endometrios var 1,1 (95 % KI: 0,4 – 2,6). Den justerade riskkvoten för depression när man jämför dienogest med andra godkända endometriosläkemedel var 1,8 (95 % KI: 0,39,4). En ökad risk för depression kan inte uteslutas hos patienter som tar dienogest jämfört med patienter som tar andra godkända läkemedel för behandling av endometrios.

Indikationer för användning

Kontraindikationer

Användningen av läkemedlet Visanne är kontraindicerat i närvaro av något av följande tillstånd, av vilka några är gemensamma för alla läkemedel som endast innehåller gestagenkomponenten. Om något av dessa tillstånd utvecklas under användningen av läkemedlet Visanne, bör behandlingen med läkemedlet avbrytas omedelbart.

Använd med försiktighet

Historik om depression, historia av utomkvedshavandeskap, arteriell hypertoni, kronisk hjärtsvikt, migrän med aura, diabetes mellitus utan vaskulära komplikationer, hyperlipidemi, historia av djup ventromboflebit, anamnes på venös tromboembolism (se avsnittet “Särskilda instruktioner”).

Används under graviditet och amning

Appliceringsmetod och dosering

Innan du börjar ta läkemedlet Visanne måste du sluta använda hormonellt preventivmedel. Om preventivmedel är nödvändigt, bör icke-hormonella preventivmedel (till exempel en barriärmetod) användas.

Början av att ta drogen Visanne är möjlig vilken dag som helst i menstruationscykeln. Läkemedlet tas en tablett per dag utan avbrott, helst vid samma tidpunkt varje dag, vid behov med vatten eller annan vätska. Tabletter nmåste tas kontinuerligt oavsett blödning från slidan. Efter att ha tagit pillren från en förpackning, börja ta nästa förpackning utan att ta en paus i att ta läkemedlet.

Om du missar en tablett och vid kräkningar och/eller diarré (om detta inträffar inom 34 timmar efter att du tagit tabletten), kan effekten av läkemedlet Visanne minska. Om en eller flera tabletter glöms bort ska kvinnan ta en tablett så snart hon kommer ihåg och sedan fortsätta ta tabletterna vid den vanliga tiden nästa dag. Istället för en tablett som inte absorberades på grund av kräkningar eller diarré, bör även en tablett tas.

Ytterligare information om speciella patientgrupper

Sidoåtgärd

Biverkningar uppträder oftare under de första månaderna av att ta Visanne och minskar med tiden. De vanligaste biverkningarna inkluderar: vaginal blödning (inklusive stänkblödningar, metrorragi, menorragi, oregelbundna blödningar), huvudvärk, obehag i brösten, humörsvängningar och akne.

Tabell 1 listar biverkningar (ADR) efter organsystemklass. Biverkningar i varje frekvensgrupp presenteras i fallande frekvensordning. Frekvens definieras som “ofta” (≥1/100 till

Överdosering

Interaktion med andra läkemedel

Ökat clearance av könshormoner på grund av induktion av enzymer kan leda till en minskning av den terapeutiska effekten av Visanne-läkemedlet, samt orsaka biverkningar, till exempel en förändring av livmoderns blödning.

Minskad clearance av könshormoner på grund av enzymhämning kan öka exponeringen för dienogest och orsaka biverkningar.

Enzyminduktion noteras vanligtvis inom några dagar efter behandlingens början, den maximala induktionen noteras inom några veckor och kan sedan kvarstå i 4 veckor efter avslutad behandling.

Effekten av CYP3A4-induceraren rifampicin har studerats hos friska postmenopausala kvinnor. Med samtidig användning av rifampicin och tabletter innehållande östradiolvalerat/dienogest, var det en signifikant minskning av jämviktskoncentrationen och systemisk exponering av dienogest. Systemisk exponering av dienogest vid steady state, mätt med AUC (0-24 timmar), minskade med 83 %.

Mycket aktiva och måttligt aktiva CYP3A4-hämmare, såsom azolfungicider (itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolider (klaritromycin, erytromycin), diltiazem och grapefruktjuice kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av gestagen.

Särskilda instruktioner

Innan du börjar använda läkemedlet Visanne måste graviditet uteslutas. Under användningen av läkemedlet Visanne, om preventivmedel är nödvändigt, rekommenderas patienter att använda icke-hormonella preventivmedel (till exempel barriär).

Preventivmedelseffekt har inte studerats med Visanne, men som visats i en studie på 20 kvinnor undertryckte en dos dienogest 2 mg ägglossningen efter 1 månads behandling.

Enligt tillgängliga data återställs den fysiologiska menstruationscykeln inom 2 månader efter upphörande av användningen av läkemedlet Visanne.

Eftersom Visanne är ett läkemedel med endast en gestagenkomponent, kan det antas att de särskilda instruktioner och försiktighetsåtgärder som fastställts för andra läkemedel av denna typ också är relevanta för Visanne, även om inte alla dessa varningar har bekräftats under kliniska prövningar av drogen Bysanne.

I närvaro eller förvärring av något av följande tillstånd eller riskfaktorer bör en individuell bedömning av nytta-riskförhållandet göras innan du börjar eller fortsätter att använda läkemedlet Visanne.

Vissa studier tyder på möjligheten av en statistiskt obetydlig ökning av risken för venös tromboembolism (djup ventrombos, lungemboli) i samband med användning av läkemedel med enbart gestagenkomponent. Vanligt erkända riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE) inkluderar en relevant familjehistoria (VTE hos ett syskon eller förälder i relativt tidig ålder), ålder, fetma, långvarig immobilisering, större operation eller större trauma. Vid långvarig immobilisering rekommenderas att avbryta användningen av Visanne (vid en planerad operation minst fyra veckor innan den) och återuppta användningen av läkemedlet endast två veckor efter att motorisk förmåga har återställts fullt ut.

Om arteriell eller venös trombos utvecklas eller misstänks, ska läkemedlet avbrytas omedelbart.

I sällsynta fall, mot bakgrund av användningen av hormonella substanser, såsom de som ingår i preparatet Veezann, godartade och ännu mindre ofta maligna tumörer i levern noterades. I vissa fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar Visanne har svår smärta i övre delen av buken, en förstorad lever eller tecken på intraabdominal blödning, bör differentialdiagnosen ta hänsyn till sannolikheten för en levertumör.

Mot bakgrund av användningen av läkemedlet Visanne kan livmoderblödning öka, till exempel hos kvinnor med adenomyos eller uterin leiomyom. Riklig och långvarig blödning kan leda till anemi (i vissa fall allvarlig). I sådana fall bör man överväga att sluta använda Visanne.

Lägre BMD är särskilt oroande under tonåren och sen tonåren, eftersom detta är en kritisk period för bentillväxt. Det är inte känt om en minskning av BMD påverkar den maximala benmassan i denna population och om det ökar risken för frakturer i framtiden.

Det är viktigt för kvinnor i alla åldrar att ta kalcium och vitamin D, oavsett om de följer en viss diet eller tar vitamintillskott.

I allmänhet verkar Visanne inte påverka blodtrycket (BP) hos kvinnor med normalt blodtryck. Men om ihållande kliniskt signifikant arteriell hypertoni inträffar under användning av Visanne, rekommenderas det att avbryta läkemedlet och ordinera antihypertensiv behandling.

I händelse av återfall av kolestatisk gulsot och/eller kolestatisk klåda, som först inträffade under graviditeten eller tidigare användning av könshormoner, ska Visanne avbrytas.

Visanne kan ha liten effekt på perifer insulinresistens och glukostolerans. Kvinnor med diabetes mellitus, särskilt de med en historia av graviditetsdiabetes mellitus, måste övervakas noggrant under användningen av Visanne.

I vissa fall kan kloasma förekomma, särskilt hos kvinnor med en historia av kloasma under graviditeten. Kvinnor som är benägna att utveckla kloasma bör undvika exponering för solen eller ultraviolett strålning när de använder Visanne.

Ihållande äggstocksfolliklar (ofta kallade funktionella ovariecystor) kan förekomma under användning av Visanne. I de flesta fall är förekomsten av sådana folliklar asymptomatisk, även om vissa kan åtföljas av bäckensmärta.

Förmåga att köra bil och mekanismer

Det fanns ingen negativ effekt av Visanne på förmågan att framföra fordon och mekanismer, men patienter som har försämrad koncentration under anpassningsperioden (de första 3 månaderna efter användning av läkemedlet) bör vara försiktiga.

Utfärdsformulär

Tabletter 2 mg. 14 tabletter i PVC/PVDC och aluminiumfolieblister. 2 eller 6 blister, tillsammans med bruksanvisning, läggs i en kartong med första öppningskontroll.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *